OGYÉI - Forgalomba hozatali engedély visszavonása (törzskönyvi törlés) kérelem

A Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja elektronikus úton kérelmezheti a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását, törlését.

Kulcsszavak: FHE, törlés, törzskönyv, engedély, visszavonás, kérelem

Forgalomba hozatali engedély jogosultak és meghatalmazottaik

Kérjük, nyújtsa be a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonása iránti kérelmét.

Az ügyintézési határidő 8 nap. Amennyiben a benyújtott kérelem hiányos, hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt, ilyen esetben az ügyintézési határidő az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény szerint 60 nap.

A kérelem mellékleteként benyújtandó: a jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló bizonylat

Az igazgatási szolgáltatási díj mértékét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. számú melléklete szabja meg.
A 2005. évi XCV törvény 25/B § (2d) pontja alapján: „Azt a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerinti kis- és közepes vállalkozást, amely olyan magyarországi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, mely engedély nem kizárólag csomagolásra, illetve gyártási tétel felszabadításra vonatkozik, az (1) bekezdéstől eltérően az 1. számú mellékletben meghatározott eljárásokért az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjtétel 50%-ának megfelelő összegű befizetési kötelezettség terheli.”

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Gyógyszer-engedélyezési és Módszertani Főigazgatóság / Gyógyszer-engedélyezési Főosztály / Új Bejegyzések Osztály

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
2005. évi XCV. törvény
2016. évi CL. Törvény
2015. évi CCXXII. törvény

OGYEI