OGYÉI - Átmeneti termékhiány bejelentés

Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja a gyógyszerrel a folyamatos ellátást biztosítani Magyarországon, illetőleg a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 16. § (2) bekezdése alapján köteles ezt a tényt haladéktalanul bejelenteni.

Kulcsszavak: átmeneti, termékhiány, bejelentés

Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítményt átmenetileg vagy tartósan nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és közfinanszírozásban részesülő gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles. (2005. évi XCV törvény 16. § (2) )

iFORM adatlap kitöltésével kerül bejelentésre a gyógyszerhiány

A jogszabály azonnali bejelentés-kötelezettséget ír elő, az utólagos bejelentés, visszamenőleges dátummal nem fogadható el.

Kitöltött iFORM nyomtatvány

Fizetési kötelezettség nincs, a gyógyszerhiány-bejelentés igazgatási szolgáltatási díj mentes.

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály

Kérjük továbbá, hogy a hiány megszűntét is jelentsék intézetünknek!

2005.évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 16. § (2)

OGYEI